Limpiadores y fluidos portadores

por Elizabeth Norwood

8 junio 2023

14:00

Elizabeth Norwood, química sénior de MicroCare, examina formas confiables de prevenir la contaminación antes de la fabricación de dispositivos médicos en salas limpias.

Mantener altos estándares de calidad del producto es esencial cuando se fabrican dispositivos de tecnología médica dentro de una sala limpia. Las partes del dispositivo deben estar libres de cualquier contaminación que pueda afectar la funcionalidad y la confiabilidad a largo plazo. Las partículas, el polvo, los aceites o la contaminación inorgánica deben eliminarse para cumplir con los estrictos requisitos de prueba y validación. Los solventes modernos no inflamables que se usan para las operaciones de limpieza y recubrimiento son una excelente manera de ayudar a producir piezas de dispositivos de tecnología médica de manera rápida y eficiente, al mismo tiempo que cumplen con los estándares y requisitos de las salas limpias.

limpieza completa

El desengrasado con vapor utilizando líquidos de limpieza de bajo punto de ebullición es un proceso de limpieza consistente, repetible y fácil de validar. Los fluidos de limpieza combinan densidades altas, tensiones superficiales bajas y viscosidades bajas para disolver completamente los contaminantes y eliminar partículas de piezas pequeñas e intrincadas con geometrías complejas.

Cómo funciona el desengrasado con vapor

El desengrasado por vapor es un sistema de circuito cerrado que tiene dos cámaras: el sumidero de ebullición y el sumidero de enjuague. El sumidero de ebullición calienta el líquido de limpieza para generar una nube de vapor. Las partes sucias se bajan a través de la nube de vapor y se sumergen en el fluido. Una vez limpias, las piezas se transfieren mecánicamente al sumidero de enjuague para un enjuague con líquido puro no contaminado. Las piezas salen limpias, secas, sin manchas e inmediatamente listas para operaciones de montaje, revestimiento/marcado o embalaje. La limpieza con desengrasante a vapor también ofrece varios beneficios para los fabricantes de tecnología médica.

Gestionar el riesgo de carga biológica

El control de la carga biológica es extremadamente importante cuando se producen dispositivos médicos dentro de la sala limpia. Esto puede ser un desafío dentro del proceso de limpieza, particularmente si se usa una limpieza acuosa, porque el agua es un medio de crecimiento primario para las bacterias. Incluso pequeñas cantidades de humedad en áreas de difícil acceso pueden fomentar el crecimiento de bacterias.

El desengrasado con vapor no acuoso, utilizando un líquido de limpieza a base de solvente, elimina el riesgo de carga biológica. Los fluidos de limpieza son hostiles al crecimiento pirogénico. Una vez limpias, las piezas salen del desengrasador de vapor frías y secas, lo que elimina aún más la amenaza de la carga biológica y ayuda a cumplir con los criterios necesarios para la validación y esterilización del proceso.

Compatibilidad de materiales

Los dispositivos médicos de alta tecnología de hoy utilizan una gran variedad de materiales. Muchos combinan metales como el acero inoxidable y el titanio con polímeros como el polipropileno, el polietileno y el nailon, que pueden ser difíciles de limpiar sin dañarlos. El líquido de limpieza debe ser lo suficientemente fuerte para eliminar los contaminantes de manera efectiva, pero sin causar daño a ningún componente o revestimiento.

Muchos fluidos desengrasantes de vapor pueden abordar este problema, ya que pueden mezclarse, mezclarse o formularse a la medida para eliminar una suciedad específica de un sustrato específico y seguir siendo compatibles con materiales sensibles o delicados.

Secado rápido

Los fluidos de limpieza modernos no quedan atrapados dentro de espacios compactos o grietas que a menudo se encuentran en las pequeñas piezas multifacéticas que se usan en los dispositivos médicos. En cambio, el líquido de limpieza se evapora por completo sin dejar residuos, manchas o manchas. Esto es crucial porque cualquier humedad, aceite o partículas residuales podrían afectar la calidad de las piezas y dar como resultado un reproceso costoso o piezas rechazadas.

Además, en el desengrase con vapor se combinan las operaciones de limpieza y secado, ahorrando tiempo. Las piezas dejan el desengrasante listo para el siguiente paso en el proceso de fabricación sin requerir un tiempo de enfriamiento o un proceso de secado adicional.

Resultados documentados

Debido a que el proceso de desengrasado por vapor es consistente, opera dentro de las restricciones establecidas que pueden auditarse y documentarse fácilmente para su validación. Se puede conservar un registro completo de la limpieza para demostrar que se llevaron a cabo todas las etapas definidas por los procedimientos e instrucciones de la sala limpia y que el resultado fue el esperado.

Fluidos portadores para recubrimiento

Además de proporcionar una limpieza eficiente y eficaz, los desengrasantes de vapor también se pueden usar para aplicar lubricantes, películas farmacéuticas especializadas en piezas pequeñas a través de un tratamiento de superficie de segundo paso. Este proceso de recubrimiento se completa en sucesión después de la limpieza, ahorrando tiempo, reduciendo la cantidad de máquinas requeridas y el subsiguiente espacio de piso necesario en la sala limpia. Dado que las salas limpias cuestan hasta 1500 libras esterlinas por pie cuadrado, es una consideración importante.

El recubrimiento de piezas mediante un método de deposición de fluido portador es una alternativa a otros procesos de recubrimiento electrostático o térmico que podrían dañar sustratos sensibles o piezas delicadas.

Un fluido portador entrega y deposita una fina capa de lubricante en piezas complejas. También se puede utilizar para tratar grandes volúmenes de piezas o el propio dispositivo completo. A medida que el fluido portador se evapora rápidamente, deja una capa superficial suave, uniforme y seca. Los fluidos portadores se usan comúnmente para la aplicación de muchos lubricantes de grado médico, incluidos grafito, PTFE (politetrafluoroetileno) y silicona. El lubricante de PTFE es eficaz para acelerar el montaje mecánico de dispositivos médicos. También ayuda a proteger las piezas de metal y plástico que estarán expuestas al agua, aceites, productos químicos, abrasión y altas temperaturas, ya que los dispositivos médicos se utilizan en el campo.

Los lubricantes secos también ayudan a aumentar el rendimiento general de los dispositivos médicos que se deslizan, cortan, tuercen, balancean o giran al reducir la fricción y el atascamiento, o la "fijación" cuando los opera un proveedor de atención médica. Esto ayuda a reducir la fatiga de la mano del operador, al tiempo que ayuda a mejorar su control, precisión y rendimiento.

Conclusión

En conclusión, la fabricación de dispositivos de tecnología médica en entornos de salas limpias exige estándares inflexibles de calidad y limpieza del producto. Para abordar esto junto con la creciente complejidad de los dispositivos médicos, las técnicas de fabricación también deben evolucionar.

El uso de fluidos modernos no inflamables a base de solventes y desengrasantes de vapor ha revolucionado la industria, brindando procesos de limpieza eficientes y repetibles. Estos métodos eliminan eficazmente los contaminantes, incluidas las partículas, el polvo, los aceites y las sustancias inorgánicas, lo que garantiza el cumplimiento de estrictos requisitos de prueba y validación. Al eliminar el riesgo de biocarga, ofrecer compatibilidad de materiales, capacidades de secado rápido y resultados documentados, los fluidos de limpieza desengrasantes de vapor modernos se han convertido en herramientas indispensables en la fabricación de tecnología médica.

Además, sirven como fluidos portadores confiables para los procesos de recubrimiento, lo que permite la deposición de lubricantes y películas farmacéuticas especializadas en piezas complejas. Con el cumplimiento de las normas ISO (Organización para la Estandarización) para la seguridad del paciente y los estándares de validación de salas limpias, estas máquinas y fluidos de limpieza y recubrimiento avanzados contribuyen a la producción de dispositivos médicos confiables y de alto rendimiento. Aproveche el poder de la limpieza a base de solventes y el desengrasado con vapor para obtener una limpieza constante y mejores resultados de fabricación de tecnología médica.

Trabajar con un proveedor con experiencia en los requisitos especiales asociados con la limpieza y el recubrimiento con desengrasante de vapor en un entorno de sala limpia garantiza la utilización de los mejores fluidos y métodos.

por Elizabeth Norwood

8 junio 2023

14:00